恩曲他滨杂质53 CAS 147027-01-8

Emtricitabine impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147027-01-8
分子式C18H26FN3O4S
分子量399.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质53 Emtricitabine impurity 53 CAS 147027-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质53（Emtricitabine impurity 53，CAS 号 147027-01-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26FN3O4S，分子量 399.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩曲他滨杂质53的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩曲他滨杂质53（Emtricitabine impurity 53）的系统命名为恩曲他滨杂质53，CAS号 147027-01-8，分子量为 399.48 g/mol。 恩曲他滨杂质53（分子式 C18H26FN3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩曲他滨杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：恩曲他滨杂质53（Emtricitabine impurity 53，CAS 147027-01-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质53
分子式C18H26FN3O4S
分子量399.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Roberts E F. "一种恩曲他滨杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9885265 B2, 2020-01-06.
  2. 发明人陈志强，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Emtricitabine impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112009524 A, 授权公告日 2016-02-10.
  3. 发明人王建平，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110368452 A, 授权公告日 2020-11-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1046, (4), 7990-8007.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质53 as an Impurity". Talanta, 2021, 1155, 1513-1520.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine impurity 53 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 429, (2), 1761-1766.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩曲他滨杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1579, (5), 1820-1849.

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