恩曲他滨杂质57 CAS 1773498-61-5

Emtricitabine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1773498-61-5
分子式C18H26FN3O4S
分子量399.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质57 Emtricitabine Impurity 57 CAS 1773498-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质57（Emtricitabine Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1773498-61-5。分子式 C18H26FN3O4S，分子量 399.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩曲他滨杂质57在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩曲他滨杂质57（Emtricitabine Impurity 57）的系统命名为恩曲他滨杂质57，CAS号 1773498-61-5，分子量为 399.48 g/mol。 依据分子式为 C18H26FN3O4S 的恩曲他滨杂质57结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩曲他滨杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为

应用场景：恩曲他滨杂质57（Emtricitabine Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质57
分子式C18H26FN3O4S
分子量399.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Davis P L. "一种恩曲他滨杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 11613325 B2, 2021-01-20.
  2. 发明人何建平，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108127164 B, 授权公告日 2016-05-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 560, (3), 7982-8001.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质57 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1731, (2), 6207-6216.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 619, (11), 2688-2693.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩曲他滨杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 399, (12), 5124-5136.

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