氟维司群杂质10 CAS 149051-24-1

Fulvestrant Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149051-24-1
分子式C15H33BrOSi
分子量337.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群杂质10 Fulvestrant Impurity 10 CAS 149051-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟维司群杂质10（Fulvestrant Impurity 10，CAS 号 149051-24-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H33BrOSi，分子量 337.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氟维司群杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氟维司群杂质10（英文标识 Fulvestrant Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149051-24-1，相对分子质量测定值为 337.41。 氟维司群杂质10（C15H33BrOSi）含有含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，氟维司群杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟维司群杂质10（CAS 149051-24-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟维司群杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群杂质10
分子式C15H33BrOSi
分子量337.41 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Thompson G K. "一种氟维司群杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11152354 B2, 2020-12-10.
  2. Davis P L, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Fulvestrant Impurity 10" [P]. US Patent, US 11669762 B2, 2024-02-26.
  3. 发明人马晓峰，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fulvestrant Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110177565 B, 授权公告日 2025-05-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1722, 9569-9572.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 695, 7347-7356.

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