氟维司群杂质9 CAS 55362-80-6

Fulvestrant Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55362-80-6
分子式C9H19BrO
分子量223.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群杂质9 Fulvestrant Impurity 9 CAS 55362-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟维司群杂质9（Fulvestrant Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 55362-80-6。分子式 C9H19BrO，分子量 223.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氟维司群杂质9（C9H19BrO）含有含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，氟维司群杂质9（Fulvestrant Impurity 9，C9H19BrO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，氟维司群杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性

应用场景：氟维司群杂质9（Fulvestrant Impurity 9，CAS 55362-80-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟维司群杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群杂质9
分子式C9H19BrO
分子量223.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，孙丽萍. "一种氟维司群杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110464129 A, 授权公告日 2021-11-15.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Fulvestrant Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110714379 B, 授权公告日 2018-03-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1561, (12), 9441-9470.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2304, (7), 386-409.

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