氟维司群杂质11 CAS 757-06-2

Fulvestrant Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号757-06-2
分子式C5H6F5IO
分子量304.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群杂质11 Fulvestrant Impurity 11 CAS 757-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟维司群杂质11（Fulvestrant Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 757-06-2，分子式 C5H6F5IO，分子量 304.00。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C5H6F5IO 的氟维司群杂质11（CAS 757-06-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟维司群杂质11（分子式 C5H6F5IO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟维司群杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟维司群杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，氟维司群杂质11（CAS 757-06-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟维司群杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群杂质11
分子式C5H6F5IO
分子量304.00 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，孙丽萍. "一种氟维司群杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113359442 A, 授权公告日 2017-09-28.
  2. 发明人刘建华，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Fulvestrant Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110738487 B, 授权公告日 2024-04-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2378, 5582-5594.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2326, (5), 8371-8396.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1171, 5254-5284.

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