缬沙坦杂质70 CAS 149690-13-1

Valsartan Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149690-13-1
分子式C20H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质70 Valsartan Impurity 70 CAS 149690-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质70（Valsartan Impurity 70，CAS 号 149690-13-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬沙坦杂质70在内的目标物的控制。 缬沙坦杂质70（Valsartan Impurity 70），CAS注册号 149690-13-1，化学式 C20H25NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 347.88 g/mol。 缬沙坦杂质70（C20H25NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质70满足CNAS-CL04（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬沙坦杂质70（Valsartan Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 缬沙坦杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质70
分子式C20H25NO2 HCl
分子量347.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，黄志刚. "一种缬沙坦杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117765204 B, 授权公告日 2024-11-21.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117094511 B, 授权公告日 2016-03-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 328, 8933-8942.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质70 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2213, 3054-3073.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 70 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1652, 143-148.

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