噻托溴铵EP杂质G CAS 1508-46-9

Tiotropium EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1508-46-9
分子式C9H16NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质G Tiotropium EP Impurity G CAS 1508-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1508-46-9 对应的噻托溴铵EP杂质G（Tiotropium EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H16NO2 Br。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1508-46-9 对应的噻托溴铵EP杂质G（Tiotropium EP Impurity G），是化学式为 C9H16NO2 Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 250.14。 从化学结构特征来看，噻托溴铵EP杂质G的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为250.14 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵EP杂质G（Tiotropium EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质G
分子式C9H16NO2 Br
分子量250.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，周伟. "一种噻托溴铵EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109386871 B, 授权公告日 2021-08-15.
  2. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114419723 B, 授权公告日 2017-07-23.
  3. Davis P L, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9475849 B2, 2022-02-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 833, (3), 535-544.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2287, 2302-2307.

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