氯苯唑酸杂质11 CAS 1521571-08-3

Tafamidis impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1521571-08-3
分子式C14H8ClNO3
分子量273.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯唑酸杂质11 Tafamidis impurity 11 CAS 1521571-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1521571-08-3 对应的氯苯唑酸杂质11（Tafamidis impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H8ClNO3，分子量 273.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯苯唑酸杂质11的分子量为273.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯苯唑酸杂质11（Tafamidis impurity 11，C14H8ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯苯唑酸杂质11（分子式 C14H8ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯苯唑酸杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯苯唑酸

应用场景：氯苯唑酸杂质11（Tafamidis impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯苯唑酸杂质11适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯唑酸杂质11
分子式C14H8ClNO3
分子量273.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，郭海燕. "一种氯苯唑酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108241511 A, 授权公告日 2020-06-19.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tafamidis impurity 11" [P]. European Patent, EP 3184113 A1, 2016-05-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯唑酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1010, (7), 9711-9720.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯唑酸杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1301, 1230-1248.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafamidis impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 752, 1740-1743.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯唑酸杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 336, 1307-1334.

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