比阿培南杂质21 CAS 153851-71-9

Biapenem Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153851-71-9
分子式C5H8N3S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比阿培南杂质21 Biapenem Impurity 21 CAS 153851-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比阿培南杂质21（Biapenem Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 153851-71-9，分子式 C5H8N3S Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比阿培南杂质21在内的目标物的控制。 分子式为 C5H8N3S Cl 的比阿培南杂质21（CAS 153851-71-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C5H8N3S Cl 的比阿培南杂质21结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 177.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比阿培南杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比阿培南杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比阿培南杂质21（Biapenem Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比阿培南杂质21
分子式C5H8N3S Cl
分子量177.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种比阿培南杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10270891 B2, 2015-04-24.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Biapenem Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116161694 B, 授权公告日 2025-07-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比阿培南杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 942, 6600-6605.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比阿培南杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 971, (11), 7290-7303.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biapenem Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1794, 525-544.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比阿培南杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 336, 485-515.

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