比阿培南杂质33 CAS 155835-09-9

Biapenem impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号155835-09-9
分子式C23H26N5O6 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比阿培南杂质33 Biapenem impurity 33 CAS 155835-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 155835-09-9 对应的比阿培南杂质33（Biapenem impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H26N5O6 Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

比阿培南杂质33（C23H26N5O6 Cl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C23H26N5O6 Cl 的比阿培南杂质33（CAS 155835-09-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比阿培南杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：比阿培南杂质33（Biapenem impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比阿培南杂质33适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比阿培南杂质33
分子式C23H26N5O6 Cl
分子量503.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，刘建华. "一种比阿培南杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051491 A, 授权公告日 2016-09-05.
  2. 发明人徐明华，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Biapenem impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111582574 B, 授权公告日 2025-05-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比阿培南杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1665, (7), 9708-9730.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比阿培南杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1778, (9), 3064-3074.

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