去氧肾上腺素杂质29 CAS 154-86-9

Phenylephrine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154-86-9
分子式C9H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质29 Phenylephrine Impurity 29 CAS 154-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154-86-9 对应的去氧肾上腺素杂质29（Phenylephrine Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，去氧肾上腺素杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 去氧肾上腺素杂质29（英文标识 Phenylephrine Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 154-86-9，相对分子质量测定值为 203.67。 从化学结构特征来看，去氧肾上腺素杂质29的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为203.67 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：从实际应用出发，去氧肾上腺素杂质29（CAS 154-86-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氧肾上腺素杂质29适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质29
分子式C9H13NO2 HCl
分子量203.67 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Mueller T. "一种去氧肾上腺素杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10357077 B2, 2020-02-17.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114939894 B, 授权公告日 2025-01-20.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111003385 B, 授权公告日 2017-11-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2348, 671-683.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质29 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1280, (3), 425-446.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 2063, (12), 2574-2593.

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