维库溴铵EP杂质B CAS 15500-66-0

Vecuronium Bromide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15500-66-0
分子式C35H60N2O4 2*Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维库溴铵EP杂质B Vecuronium Bromide EP Impurity B CAS 15500-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维库溴铵EP杂质B（Vecuronium Bromide EP Impurity B，CAS 号 15500-66-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H60N2O4 2*Br。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维库溴铵EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维库溴铵EP杂质B（Vecuronium Bromide EP Impurity B）的系统命名为维库溴铵EP杂质B，CAS号 15500-66-0，分子量为 652.78 g/mol。 维库溴铵EP杂质B（分子式 C35H60N2O4 2Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，维库溴铵EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，维库溴铵EP杂质B（CAS 15500-66-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维库溴铵EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维库溴铵EP杂质B
分子式C35H60N2O4 2*Br
分子量652.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，冯建国. "一种维库溴铵EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117509761 A, 授权公告日 2025-01-05.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Vecuronium Bromide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239438 A, 授权公告日 2019-06-03.
  3. Patel M V, Schröder R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Vecuronium Bromide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11308061 B2, 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维库溴铵EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1128, (7), 2763-2776.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维库溴铵EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 2430, (6), 3538-3558.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vecuronium Bromide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 445, 7801-7810.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维库溴铵EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 866, (2), 6988-7011.

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