阿曲库铵杂质99 CAS 155913-37-4

Atracurium impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号155913-37-4
分子式C22H30NO4 C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质99 Atracurium impurity 99 CAS 155913-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 155913-37-4 对应的阿曲库铵杂质99（Atracurium impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30NO4 C6H5O3S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲库铵杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质99（Atracurium impurity 99，C22H30NO4 C6H5O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿曲库铵杂质99的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为529.65 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲库铵杂质99（CAS 155913-37-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质99
分子式C22H30NO4 C6H5O3S
分子量529.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，沈红梅. "一种阿曲库铵杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115124200 B, 授权公告日 2019-12-02.
  2. Rossi M, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Atracurium impurity 99" [P]. European Patent, EP 3787957 A1, 2017-06-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1587, 2110-2127.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质99 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1003, 4381-4385.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium impurity 99 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 717, (10), 8402-8424.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 363, 7110-7116.

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