雷帕霉素杂质6 CAS 156223-31-3

Rapamycin Impurity 6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号156223-31-3
分子式C50H77NO13
分子量900.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷帕霉素杂质6 Rapamycin Impurity 6 CAS 156223-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷帕霉素杂质6（Rapamycin Impurity 6，CAS 156223-31-3），分子式 C50H77NO13，分子量 900.15。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷帕霉素杂质6（分子式 C50H77NO13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C50H77NO13 的雷帕霉素杂质6（CAS 156223-31-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷帕霉素杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷帕霉素杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷帕霉素杂质6（Rapamycin Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷帕霉素杂质6
分子式C50H77NO13
分子量900.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Patel M V. "一种雷帕霉素杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9118217 B2, 2021-11-22.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109025795 B, 授权公告日 2022-05-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1695, 3421-3449.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1902, 887-902.

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