沙格列汀杂质35 甲磺酸盐 CAS 1564266-70-1

Saxagliptin Impurity 35 Mesylate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1564266-70-1
分子式C6H10N2O CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质35 甲磺酸盐 Saxagliptin Impurity 35 Mesylate CAS 1564266-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质35 甲磺酸盐（英文名 Saxagliptin Impurity 35 Mesylate，CAS 1564266-70-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10N2O CH4O3S。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙格列汀杂质35 甲磺酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H10N2O CH4O3S 的沙格列汀杂质35 甲磺酸盐（CAS 1564266-70-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H10N2O CH4O3S 的沙格列汀杂质35 甲磺酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 222.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格列汀杂质35 甲磺酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质35 甲磺酸盐（Saxagliptin Impurity 35 Mesylate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙格列汀杂质35 甲磺酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质35 甲磺酸盐
分子式C6H10N2O CH4O3S
分子量222.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，马晓峰. "一种沙格列汀杂质35 甲磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111645846 B, 授权公告日 2015-09-12.
  2. Park J H, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 35 Mesylate" [P]. US Patent, US 10072066 B2, 2018-03-13.
  3. 发明人刘建华，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 35 Mesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935392 A, 授权公告日 2024-05-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质35 甲磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2389, (8), 3647-3676.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质35 甲磺酸盐 as an Impurity". Talanta, 2022, 140, 2909-2936.

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