曲唑酮杂质58 CAS 157072-20-3

Trazodone Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157072-20-3
分子式C19H22ClN5O
分子量371.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质58 Trazodone Impurity 58 CAS 157072-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质58（Trazodone Impurity 58，CAS 号 157072-20-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22ClN5O，分子量 371.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮杂质58在内的目标物的控制。 曲唑酮杂质58（Trazodone Impurity 58），CAS注册号 157072-20-3，化学式 C19H22ClN5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 371.86 g/mol。 曲唑酮杂质58（分子式 C19H22ClN5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，曲唑酮杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：曲唑酮杂质58（Trazodone Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质58
分子式C19H22ClN5O
分子量371.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，马晓峰. "一种曲唑酮杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115157829 B, 授权公告日 2015-02-06.
  2. 发明人沈红梅，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109041951 B, 授权公告日 2016-10-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 201, 4538-4553.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质58 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 772, (11), 9112-9118.

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