替洛利生杂质02 CAS 157355-75-4

Pitolisant impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157355-75-4
分子式C21H24N2O4
分子量368.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质02 Pitolisant impurity 02 CAS 157355-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替洛利生杂质02（Pitolisant impurity 02，CAS 157355-75-4），分子式 C21H24N2O4，分子量 368.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，替洛利生杂质02（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 替洛利生杂质02（英文标识 Pitolisant impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 157355-75-4，相对分子质量测定值为 368.43。 从化学结构特征来看，替洛利生杂质02的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为368.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质02满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：替洛利生杂质02（Pitolisant impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质02
分子式C21H24N2O4
分子量368.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，周伟. "一种替洛利生杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116957713 B, 授权公告日 2021-05-15.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112136848 B, 授权公告日 2024-02-19.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111329608 A, 授权公告日 2020-11-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 398, 9221-9229.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质02 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1977, (2), 3308-3335.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 02 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2405, (12), 3380-3406.

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