替普瑞酮杂质1 CAS 158734-06-6

Teprenone Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158734-06-6
分子式C23H40O
分子量332.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替普瑞酮杂质1 Teprenone Impurity 1 CAS 158734-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替普瑞酮杂质1（英文名 Teprenone Impurity 1，CAS 158734-06-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H40O，分子量 332.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，替普瑞酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C23H40O 的替普瑞酮杂质1（CAS 158734-06-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H40O 的替普瑞酮杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），替普瑞酮杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替普瑞酮杂质1（Teprenone Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替普瑞酮杂质1
分子式C23H40O
分子量332.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Klinger H. "一种替普瑞酮杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9026028 B2, 2016-12-18.
  2. 发明人周伟，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Teprenone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116594352 B, 授权公告日 2019-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替普瑞酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 542, 344-367.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替普瑞酮杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 526, (7), 3089-3119.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teprenone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 240, 9158-9168.

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