头孢卡品杂质35 CAS 158743-45-4

Cefcapene Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158743-45-4
分子式C15H22N2O4S
分子量326.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质35 Cefcapene Impurity 35 CAS 158743-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢卡品杂质35（Cefcapene Impurity 35，CAS 158743-45-4），分子式 C15H22N2O4S，分子量 326.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，头孢卡品杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢卡品杂质35（Cefcapene Impurity 35）的系统命名为头孢卡品杂质35，CAS号 158743-45-4，分子量为 326.41 g/mol。 头孢卡品杂质35（C15H22N2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢卡品杂质35均

应用场景：头孢卡品杂质35（Cefcapene Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢卡品杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质35
分子式C15H22N2O4S
分子量326.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，杨光. "一种头孢卡品杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113182688 A, 授权公告日 2015-12-15.
  2. 发明人韩伟，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114700902 B, 授权公告日 2022-02-05.
  3. 发明人高志强，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112530213 B, 授权公告日 2018-09-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1538, (1), 3272-3284.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质35 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 784, 7628-7657.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 811, 5582-5610.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1454, (12), 2637-2664.

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