头孢卡品杂质34 CAS 158743-37-4

Cefcapene Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158743-37-4
分子式C15H22N2O4S
分子量326.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质34 Cefcapene Impurity 34 CAS 158743-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158743-37-4 对应的头孢卡品杂质34（Cefcapene Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H22N2O4S，分子量 326.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢卡品杂质34（英文标识 Cefcapene Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 158743-37-4，相对分子质量测定值为 326.41。 从化学结构特征来看，头孢卡品杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为326.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢卡品杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢卡品杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：头孢卡品杂质34（Cefcapene Impurity 34，CAS 158743-37-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢卡品杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质34
分子式C15H22N2O4S
分子量326.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Kowalski A. "一种头孢卡品杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3121332 A1, 2019-12-03.
  2. 发明人何建平，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116899830 B, 授权公告日 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1562, (1), 8180-8186.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1607, 8197-8211.

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