间羟胺杂质21 CAS 1602857-94-2

Metaraminol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1602857-94-2
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质21 Metaraminol Impurity 21 CAS 1602857-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质21（Metaraminol Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1602857-94-2。分子式 C9H11NO4，分子量 197.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间羟胺杂质21在内的目标物的控制。 间羟胺杂质21（英文标识 Metaraminol Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1602857-94-2，相对分子质量测定值为 197.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，间羟胺杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，间羟胺杂质21的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间羟胺杂质21（CAS 1602857-94-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 间羟胺杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质21
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，周伟. "一种间羟胺杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684136 B, 授权公告日 2020-02-21.
  2. 发明人冯建国，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117396050 A, 授权公告日 2025-03-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2206, (5), 4111-4131.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 915, 4555-4580.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1628, (6), 639-654.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1508, (10), 2482-2508.

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