间羟胺杂质20 CAS 1602857-90-8

Metaraminol Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1602857-90-8
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质20 Metaraminol Impurity 20 CAS 1602857-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质20（Metaraminol Impurity 20，CAS 号 1602857-90-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO4，分子量 197.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间羟胺杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C9H11NO4 的间羟胺杂质20（CAS 1602857-90-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H11NO4 的间羟胺杂质20结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间羟胺杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，间羟胺杂质20的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，间羟胺杂质20（CAS 1602857-90-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间羟胺杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质20
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Anderson J P. "一种间羟胺杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9893177 B2, 2019-05-01.
  2. 发明人林芳，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109127843 B, 授权公告日 2023-09-05.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 20" [P]. US Patent, US 10904081 B2, 2016-01-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 281, (7), 6764-6789.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 119, 131-150.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1309, 7866-7892.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1721, (8), 7934-7940.

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