米拉贝隆杂质26 CAS 1603-91-4

Mirabegron Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1603-91-4
分子式C4H6N2S
分子量114.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质26 Mirabegron Impurity 26 CAS 1603-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质26（Mirabegron Impurity 26，CAS 1603-91-4），分子式 C4H6N2S，分子量 114.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，米拉贝隆杂质26的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为114.17 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 米拉贝隆杂质26（英文标识 Mirabegron Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1603-91-4，相对分子质量测定值为 114.17。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：米拉贝隆杂质26（Mirabegron Impurity 26，CAS 1603-91-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质26
分子式C4H6N2S
分子量114.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，陈志强. "一种米拉贝隆杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114886799 A, 授权公告日 2016-08-26.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 26" [P]. US Patent, US 10051844 B2, 2025-05-16.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 26" [P]. US Patent, US 11287762 B2, 2019-08-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 148, (11), 8338-8360.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1465, (1), 4290-4304.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 26 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1656, 6031-6053.

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