米拉贝隆杂质34 CAS 83304-13-6

Mirabegron Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83304-13-6
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质34 Mirabegron Impurity 34 CAS 83304-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83304-13-6 对应的米拉贝隆杂质34（Mirabegron Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆杂质34的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米拉贝隆杂质34（Mirabegron Impurity 34）的系统命名为米拉贝隆杂质34，CAS号 83304-13-6，分子量为 166.18 g/mol。 米拉贝隆杂质34（分子式 C8H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：米拉贝隆杂质34（Mirabegron Impurity 34，CAS 83304-13-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质34
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Williams B T. "一种米拉贝隆杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 11071134 B2, 2025-09-07.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 34" [P]. US Patent, US 9909514 B2, 2019-03-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1670, 7262-7275.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质34 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 500, (2), 3593-3610.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1728, (8), 8729-8741.

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