米拉贝隆杂质39 CAS 83303-98-4

Mirabegron Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83303-98-4
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质39 Mirabegron Impurity 39 CAS 83303-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米拉贝隆杂质39（Mirabegron Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 83303-98-4，分子式 C16H16N2O3，分子量 284.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米拉贝隆杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米拉贝隆杂质39（Mirabegron Impurity 39）的系统命名为米拉贝隆杂质39，CAS号 83303-98-4，分子量为 284.31 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米拉贝隆杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：米拉贝隆杂质39（Mirabegron Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质39
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，徐明华. "一种米拉贝隆杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947303 B, 授权公告日 2019-02-08.
  2. 发明人周伟，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112566769 A, 授权公告日 2023-03-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 944, 2292-2303.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质39 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 543, (9), 5599-5616.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 926, (10), 688-708.

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