米拉贝隆杂质66 CAS 2549-14-6

Mirabegron Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2549-14-6
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质66 Mirabegron Impurity 66 CAS 2549-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质66（Mirabegron Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2549-14-6。分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质66在内的目标物的控制。 米拉贝隆杂质66（Mirabegron Impurity 66），CAS注册号 2549-14-6，化学式 C8H11NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 137.18 g/mol。 依据分子式为 C8H11NO 的米拉贝隆杂质66结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 137.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质66满足CNAS-C

应用场景：米拉贝隆杂质66（Mirabegron Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质66
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，黄志刚. "一种米拉贝隆杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115020513 B, 授权公告日 2025-12-10.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113557711 B, 授权公告日 2022-04-21.
  3. Hughes D C, Chen K W, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 66" [P]. US Patent, US 9298309 B2, 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1247, (5), 1307-1322.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质66 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1660, 6741-6759.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 2426, 9052-9078.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1928, 2734-2753.

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