维格列汀杂质41 CAS 1616662-84-0

Vildagliptin Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1616662-84-0
分子式C12H20N4O3
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质41 Vildagliptin Impurity 41 CAS 1616662-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维格列汀杂质41（Vildagliptin Impurity 41，CAS 1616662-84-0），分子式 C12H20N4O3，分子量 268.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维格列汀杂质41在内的目标物的控制。 分子式为 C12H20N4O3 的维格列汀杂质41（CAS 1616662-84-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维格列汀杂质41（分子式 C12H20N4O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，维格列汀杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维格列汀杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：维格列汀杂质41（Vildagliptin Impurity 41，CAS 1616662-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维格列汀杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质41
分子式C12H20N4O3
分子量268.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，郑宇鹏. "一种维格列汀杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115275551 B, 授权公告日 2021-07-06.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112404467 B, 授权公告日 2015-06-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 87, (1), 3096-3107.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质41 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1008, 7906-7924.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 41 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 562, (8), 960-972.

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