曲美替尼杂质N5 CAS 1620017-29-9

Trametinib Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1620017-29-9
分子式C24H21FIN5O4
分子量589.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质N5 Trametinib Impurity N5 CAS 1620017-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲美替尼杂质N5（Trametinib Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1620017-29-9，分子式 C24H21FIN5O4，分子量 589.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲美替尼杂质N5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲美替尼杂质N5（Trametinib Impurity N5），CAS注册号 1620017-29-9，化学式 C24H21FIN5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 589.36 g/mol。 从化学结构特征来看，曲美替尼杂质N5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为589.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲美替尼杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，曲美替尼杂质N5（CAS 1620017-29-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美替尼杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质N5
分子式C24H21FIN5O4
分子量589.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，罗永刚. "一种曲美替尼杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111080524 B, 授权公告日 2017-10-16.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Trametinib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110045330 B, 授权公告日 2021-09-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2160, 851-860.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质N5 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1201, (12), 8064-8071.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib Impurity N5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1304, 7681-7691.

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