瑞加诺生杂质N1 CAS 16321-99-6

Regadenoson Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16321-99-6
分子式C16H18ClN5O7
分子量427.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质N1 Regadenoson Impurity N1 CAS 16321-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质N1（英文名 Regadenoson Impurity N1，CAS 16321-99-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18ClN5O7，分子量 427.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞加诺生杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 16321-99-6 对应的瑞加诺生杂质N1（Regadenoson Impurity N1），是化学式为 C16H18ClN5O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.80。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为427.80 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞加诺生杂质N1（CAS 16321-99-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞加诺生杂质N1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质N1
分子式C16H18ClN5O7
分子量427.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，周伟. "一种瑞加诺生杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113007275 A, 授权公告日 2025-05-18.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108231148 A, 授权公告日 2023-05-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1970, (4), 5410-5420.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1282, (11), 5446-5455.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1719, (9), 1960-1969.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1415, 5978-6003.

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