胆酸杂质60 CAS 1632118-78-5

Cholic Acid Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1632118-78-5
分子式C32H46O6S
分子量558.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质60 Cholic Acid Impurity 60 CAS 1632118-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质60（Cholic Acid Impurity 60，CAS 号 1632118-78-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H46O6S，分子量 558.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆酸杂质60在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，胆酸杂质60（Cholic Acid Impurity 60，C32H46O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C32H46O6S 的胆酸杂质60结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 558.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质60满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质60（Cholic Acid Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质60
分子式C32H46O6S
分子量558.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Lee S K. "一种胆酸杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 11135063 B2, 2022-11-06.
  2. 发明人刘建华，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112536312 A, 授权公告日 2025-11-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1406, (8), 1991-2009.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质60 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2295, (5), 661-664.

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