利伐沙班EP杂质J CAS 1632463-24-1

Rivaroxaban EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1632463-24-1
分子式C38H36Cl2N6O10S2
分子量871.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质J Rivaroxaban EP Impurity J CAS 1632463-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班EP杂质J（Rivaroxaban EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1632463-24-1，分子式 C38H36Cl2N6O10S2，分子量 871.76。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），利伐沙班EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C38H36Cl2N6O10S2 的利伐沙班EP杂质J（CAS 1632463-24-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班EP杂质J表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括871.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班EP杂质J（CAS 1632463-24-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质J
分子式C38H36Cl2N6O10S2
分子量871.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，唐晓军. "一种利伐沙班EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113321725 A, 授权公告日 2021-08-03.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117223547 B, 授权公告日 2017-07-13.
  3. 发明人杨光，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116475924 A, 授权公告日 2023-07-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 206, (1), 220-247.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质J as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 437, (3), 5968-5978.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 429, (7), 2174-2192.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 963, (6), 2155-2163.

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