艾曲泊帕杂质33 CAS 16419-60-6

Eltrombopag Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16419-60-6
分子式C7H9BO2
分子量135.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质33 Eltrombopag Impurity 33 CAS 16419-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质33（Eltrombopag Impurity 33，CAS 号 16419-60-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9BO2，分子量 135.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 16419-60-6 对应的艾曲泊帕杂质33（Eltrombopag Impurity 33），是化学式为 C7H9BO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 135.96。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，艾曲泊帕杂质33表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括135.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾曲泊帕杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，艾曲泊帕杂质33（CAS 16419-60-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质33
分子式C7H9BO2
分子量135.96 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Schröder R. "一种艾曲泊帕杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9355321 B2, 2025-01-06.
  2. 发明人何建平，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110363602 B, 授权公告日 2024-03-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1164, (12), 2787-2791.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1010, 10000-10005.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 33 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 573, 3965-3977.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 151, 2317-2345.

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