丙酸氟替卡松CP杂质X CAS 1648562-63-3

Fluticasone Propionate CP Impurity X

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1648562-63-3
分子式C26H33F3O5S
分子量514.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松CP杂质X Fluticasone Propionate CP Impurity X CAS 1648562-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氟替卡松CP杂质X（Fluticasone Propionate CP Impurity X）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1648562-63-3。分子式 C26H33F3O5S，分子量 514.60。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酸氟替卡松CP杂质X在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丙酸氟替卡松CP杂质X（Fluticasone Propionate CP Impurity X，C26H33F3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙酸氟替卡松CP杂质X（分子式 C26H33F3O5S）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丙酸氟替卡松CP杂质X（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：丙酸氟替卡松CP杂质X（Fluticasone Propionate CP Impurity X，CAS 1648562-63-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙酸氟替卡松CP杂质X作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松CP杂质X
分子式C26H33F3O5S
分子量514.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，冯建国. "一种丙酸氟替卡松CP杂质X的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114690384 B, 授权公告日 2018-03-06.
  2. Johansson L, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate CP Impurity X" [P]. European Patent, EP 3625108 A1, 2024-03-17.
  3. 发明人周伟，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Propionate CP Impurity X" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114966913 B, 授权公告日 2020-11-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松CP杂质X in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1765, (7), 985-1006.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松CP杂质X as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1549, (5), 5934-5939.

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