泊沙康唑杂质7 CAS 166583-12-6

Posaconazole Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号166583-12-6
分子式C21H21F2N3O4S
分子量449.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质7 Posaconazole Impurity 7 CAS 166583-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质7（Posaconazole Impurity 7，CAS 号 166583-12-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21F2N3O4S，分子量 449.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 泊沙康唑杂质7（英文标识 Posaconazole Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 166583-12-6，相对分子质量测定值为 449.47。 泊沙康唑杂质7（分子式 C21H21F2N3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质7（Posaconazole Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质7
分子式C21H21F2N3O4S
分子量449.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，郭海燕. "一种泊沙康唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112325576 A, 授权公告日 2015-02-18.
  2. 发明人韩伟，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112371848 A, 授权公告日 2022-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1657, (9), 4590-4613.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质7 as an Impurity". Talanta, 2022, 865, (9), 2262-2282.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2113, (10), 4700-4724.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2360, (10), 5863-5870.

Related Posaconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...