匹伐他汀杂质77 CAS 167934-30-7

Pitavastatin Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号167934-30-7
分子式C29H30FNO4
分子量475.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质77 Pitavastatin Impurity 77 CAS 167934-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质77（Pitavastatin Impurity 77，CAS 号 167934-30-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H30FNO4，分子量 475.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

匹伐他汀杂质77（C29H30FNO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 匹伐他汀杂质77（Pitavastatin Impurity 77），CAS注册号 167934-30-7，化学式 C29H30FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 475.55 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹伐他汀杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质77（CAS 167934-30-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质77
分子式C29H30FNO4
分子量475.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，王建平. "一种匹伐他汀杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112917696 A, 授权公告日 2019-09-09.
  2. 发明人韩伟，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116753438 B, 授权公告日 2025-02-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1989, (6), 2716-2733.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质77 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 211, 4248-4265.

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