非索罗定杂质18 CAS 168335-36-2

Fesoterodine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号168335-36-2
分子式C15H25N
分子量219.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质18 Fesoterodine Impurity 18 CAS 168335-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非索罗定杂质18（Fesoterodine Impurity 18，CAS 168335-36-2），分子式 C15H25N，分子量 219.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

非索罗定杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非索罗定杂质18（Fesoterodine Impurity 18），CAS注册号 168335-36-2，化学式 C15H25N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，非索罗定杂质18表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括219.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，非索罗定杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，非索罗定杂质18的生产和

应用场景：非索罗定杂质18（Fesoterodine Impurity 18，CAS 168335-36-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非索罗定杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质18
分子式C15H25N
分子量219.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，李文辉. "一种非索罗定杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117028181 A, 授权公告日 2018-12-10.
  2. 发明人林芳，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113957737 A, 授权公告日 2023-10-12.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108288369 A, 授权公告日 2023-09-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 701, (1), 2181-2204.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1075, 7305-7316.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 935, (12), 1658-1671.

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