乌帕替尼杂质11 CAS 1708997-43-6
Upadacitinib Impurity 11
| CAS 号 | 1708997-43-6 |
| 分子式 | C14H17N5 |
| 分子量 | 255.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的乌帕替尼杂质11（Upadacitinib Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1708997-43-6，分子式 C14H17N5，分子量 255.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
乌帕替尼杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，乌帕替尼杂质11（Upadacitinib Impurity 11，C14H17N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H17N5 的乌帕替尼杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信
应用场景：乌帕替尼杂质11（Upadacitinib Impurity 11，CAS 1708997-43-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌帕替尼杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌帕替尼杂质11 |
| 分子式 | C14H17N5 |
| 分子量 | 255.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，钱学锋，罗永刚. "一种乌帕替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110000394 B, 授权公告日 2025-06-14.
- 发明人赵玉洁，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109026447 B, 授权公告日 2015-01-03.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 271, (8), 4200-4214.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质11 as an Impurity". Molecules, 2025, 1171, 7260-7271.
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