拉考沙胺EP杂质F（S-异构体） CAS 171623-03-3

Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171623-03-3
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质F（S-异构体） Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer) CAS 171623-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 171623-03-3 对应的拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）（Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O3，分子量 236.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）在内的目标物的控制。 CAS编号 171623-03-3 对应的拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）（Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer)），是化学式为 C12H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 236.27。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括236.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）（Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，刘建华. "一种拉考沙胺EP杂质F（S-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113265406 B, 授权公告日 2018-03-10.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer)" [P]. US Patent, US 11830909 B2, 2020-04-19.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity F (S-Isomer)" [P]. US Patent, US 9437416 B2, 2020-08-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质F（S-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2471, (12), 2881-2908.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质F（S-异构体） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 390, 37-55.

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