泛昔洛韦杂质4 CAS 172529-93-0

Famciclovir Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172529-93-0
分子式C12H14ClN5O4
分子量327.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛昔洛韦杂质4 Famciclovir Impurity 4 CAS 172529-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泛昔洛韦杂质4（Famciclovir Impurity 4，CAS 172529-93-0），分子式 C12H14ClN5O4，分子量 327.72。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，泛昔洛韦杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，泛昔洛韦杂质4（Famciclovir Impurity 4，C12H14ClN5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，泛昔洛韦杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为327.72 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，泛昔洛韦杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泛昔洛韦杂质4（CAS 172529-93-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛昔洛韦杂质4
分子式C12H14ClN5O4
分子量327.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Davis P L. "一种泛昔洛韦杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9729038 B2, 2020-12-26.
  2. Klinger H, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Famciclovir Impurity 4" [P]. US Patent, US 9718835 B2, 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛昔洛韦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 201, (9), 5624-5633.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛昔洛韦杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1127, (6), 7588-7595.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famciclovir Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 651, 4782-4796.

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