酮咯酸杂质53 CAS 175459-90-2

Ketorolac Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号175459-90-2
分子式C16H13NO5
分子量299.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质53 Ketorolac Impurity 53 CAS 175459-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 175459-90-2 对应的酮咯酸杂质53（Ketorolac Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13NO5，分子量 299.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮咯酸杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括299.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 酮咯酸杂质53（Ketorolac Impurity 53），CAS注册号 175459-90-2，化学式 C16H13NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 299.28 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，酮咯酸杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮咯酸杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：酮咯酸杂质53（Ketorolac Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸杂质53适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质53
分子式C16H13NO5
分子量299.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，徐明华. "一种酮咯酸杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112678079 B, 授权公告日 2023-03-08.
  2. 发明人胡光，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112698107 A, 授权公告日 2020-06-18.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3209336 A1, 2024-08-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1845, (1), 4202-4208.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质53 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1031, (5), 7210-7213.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 176, (11), 6239-6255.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2237, (8), 7146-7155.

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