特比萘芬EP杂质B盐酸盐 CAS 176168-78-8

Terbinafine EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176168-78-8
分子式C21H25N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质B盐酸盐 Terbinafine EP Impurity B HCl CAS 176168-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特比萘芬EP杂质B盐酸盐（Terbinafine EP Impurity B HCl，CAS 176168-78-8），分子式 C21H25N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

特比萘芬EP杂质B盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 176168-78-8 对应的特比萘芬EP杂质B盐酸盐（Terbinafine EP Impurity B HCl），是化学式为 C21H25N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.90。 从化学结构特征来看，特比萘芬EP杂质B盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为327.90 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，特比萘芬EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：特比萘芬EP杂质B盐酸盐（Terbinafine EP Impurity B HCl，CAS 176168-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 特比萘芬EP杂质B盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质B盐酸盐
分子式C21H25N HCl
分子量327.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, Fischer A B. "一种特比萘芬EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11234328 B2, 2023-03-18.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112983164 A, 授权公告日 2020-07-13.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108575554 B, 授权公告日 2024-06-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1226, (10), 9055-9067.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 539, 4324-4344.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 779, (6), 6795-6812.

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