托哌酮杂质9 CAS 176860-00-7

Tolperisone Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号176860-00-7
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质9 Tolperisone Impurity 9 CAS 176860-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 176860-00-7 对应的托哌酮杂质9（Tolperisone Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托哌酮杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托哌酮杂质9（Tolperisone Impurity 9，C16H23NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托哌酮杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为245.36 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托哌酮杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托哌酮杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：托哌酮杂质9（Tolperisone Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托哌酮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质9
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，冯建国. "一种托哌酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110151642 A, 授权公告日 2024-09-04.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tolperisone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116126324 A, 授权公告日 2017-08-24.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tolperisone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112211966 A, 授权公告日 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 628, (11), 5920-5947.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 610, (8), 2265-2281.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1510, 4028-4037.

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