托哌酮杂质6 CAS 158176-60-4

Tolperisone Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158176-60-4
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质6 Tolperisone Impurity 6 CAS 158176-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托哌酮杂质6（Tolperisone Impurity 6，CAS 158176-60-4），分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托哌酮杂质6表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括245.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C16H23NO 的托哌酮杂质6（CAS 158176-60-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，托哌酮杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托哌酮杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托哌酮杂质6（CAS 158176-60-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托哌酮杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质6
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，钱学锋. "一种托哌酮杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109030710 A, 授权公告日 2023-03-03.
  2. Nowak P, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tolperisone Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3491393 A1, 2018-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 230, 1914-1934.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1809, (2), 9045-9072.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 430, 2488-2500.

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