托哌酮杂质2 CAS 5337-93-9

Tolperisone Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5337-93-9
分子式C10H12O
分子量148.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质2 Tolperisone Impurity 2 CAS 5337-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托哌酮杂质2（Tolperisone Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5337-93-9。分子式 C10H12O，分子量 148.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托哌酮杂质2的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托哌酮杂质2（英文标识 Tolperisone Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5337-93-9，相对分子质量测定值为 148.20。 从化学结构特征来看，托哌酮杂质2的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为148.20 g/mol，属于低分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托哌酮杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托哌酮杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：托哌酮杂质2（Tolperisone Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托哌酮杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质2
分子式C10H12O
分子量148.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，郑宇鹏. "一种托哌酮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112574241 B, 授权公告日 2016-02-04.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tolperisone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112791306 B, 授权公告日 2018-09-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2301, (2), 4224-4227.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 105, 1780-1794.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 761, 8309-8321.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托哌酮杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1830, 2775-2783.

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