托哌酮杂质5 CAS 756433-31-5

Tolperisone Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号756433-31-5
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质5 Tolperisone Impurity 5 CAS 756433-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托哌酮杂质5（Tolperisone Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 756433-31-5，分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托哌酮杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C16H23NO 的托哌酮杂质5（CAS 756433-31-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 托哌酮杂质5（C16H23NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托哌酮杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托哌酮杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：托哌酮杂质5（Tolperisone Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托哌酮杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质5
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，何建平. "一种托哌酮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112479406 A, 授权公告日 2024-03-03.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tolperisone Impurity 5" [P]. US Patent, US 9472693 B2, 2017-07-02.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tolperisone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112827008 A, 授权公告日 2019-01-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1632, (11), 8625-8635.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 567, 9029-9052.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1004, (1), 844-848.

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