米索前列醇EP杂质A (异构体混合物) CAS 1788085-78-8

Misoprostol EP Impurity A (mixture of isomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1788085-78-8
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米索前列醇EP杂质A (异构体混合物) Misoprostol EP Impurity A (mixture of isomers) CAS 1788085-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)（Misoprostol EP Impurity A (mixture of isomers)，CAS 1788085-78-8），分子式 C22H38O5，分子量 382.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为382.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1788085-78-8 对应的米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)（Misoprostol EP Impurity A (mixture of isomers)），是化学式为 C22H38O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 382.53。 在定量分析中，米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)（CAS 1788085-78-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "一种米索前列醇EP杂质A (异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115585352 A, 授权公告日 2020-05-19.
  2. Johansson L, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Misoprostol EP Impurity A (mixture of isomers)" [P]. European Patent, EP 3822691 A1, 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米索前列醇EP杂质A (异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1182, (2), 705-708.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米索前列醇EP杂质A (异构体混合物) as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 110, (3), 7951-7979.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Misoprostol EP Impurity A (mixture of isomers) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2007, (11), 7195-7212.

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