米索前列醇EP杂质E CAS 58717-36-5

Misoprostol EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58717-36-5
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米索前列醇EP杂质E Misoprostol EP Impurity E CAS 58717-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米索前列醇EP杂质E（Misoprostol EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58717-36-5。分子式 C22H38O5，分子量 382.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C22H38O5 的米索前列醇EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 米索前列醇EP杂质E（Misoprostol EP Impurity E），CAS注册号 58717-36-5，化学式 C22H38O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.53 g/mol。 在定量分析中，米索前列醇EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：米索前列醇EP杂质E（Misoprostol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米索前列醇EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米索前列醇EP杂质E
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，李文辉. "一种米索前列醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337961 A, 授权公告日 2021-07-18.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Misoprostol EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11809155 B2, 2018-02-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米索前列醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2122, (4), 2651-2678.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米索前列醇EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2018, 2447, (11), 7663-7685.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Misoprostol EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 877, 7198-7209.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米索前列醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 1744, (3), 4798-4802.

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