普瑞巴林杂质141 CAS 1788341-42-3

Pregabalin Impurity 141

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1788341-42-3
分子式C16H26N2O
分子量262.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质141 Pregabalin Impurity 141 CAS 1788341-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1788341-42-3 对应的普瑞巴林杂质141（Pregabalin Impurity 141）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H26N2O，分子量 262.39。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普瑞巴林杂质141的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1788341-42-3 对应的普瑞巴林杂质141（Pregabalin Impurity 141），是化学式为 C16H26N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.39。 依据分子式为 C16H26N2O 的普瑞巴林杂质141结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质141均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质141（Pregabalin Impurity 141）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质141（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质141
分子式C16H26N2O
分子量262.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Williams B T. "一种普瑞巴林杂质141的合成方法" [P]. US Patent, US 11533636 B2, 2024-11-09.
  2. 发明人马晓峰，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 141" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114025884 A, 授权公告日 2018-07-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质141 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1378, (8), 420-443.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质141 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 514, 6289-6305.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 141 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1517, (4), 3264-3276.

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