氯沙坦杂质N1 CAS 1797134-81-6
Losartan Impurity N1
| CAS 号 | 1797134-81-6 |
| 分子式 | C33H24N4O2 |
| 分子量 | 508.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1797134-81-6 对应的氯沙坦杂质N1（Losartan Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H24N4O2，分子量 508.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
分子式为 C33H24N4O2 的氯沙坦杂质N1（CAS 1797134-81-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯沙坦杂质N1（C33H24N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS
应用场景：氯沙坦杂质N1（Losartan Impurity N1，CAS 1797134-81-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯沙坦杂质N1 |
| 分子式 | C33H24N4O2 |
| 分子量 | 508.57 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，胡光，周伟. "一种氯沙坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110489170 A, 授权公告日 2024-08-19.
- 发明人马晓峰，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115741128 A, 授权公告日 2018-08-02.
- 发明人赵玉洁，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115738825 A, 授权公告日 2017-08-16.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 605, 7981-7987.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2304, (10), 1799-1819.
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