奥洛他定杂质25 CAS 18355-96-9

Olopatadine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18355-96-9
分子式C23H27NP Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质25 Olopatadine Impurity 25 CAS 18355-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18355-96-9 对应的奥洛他定杂质25（Olopatadine Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27NP Br。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，有机磷，含溴取代的影响，奥洛他定杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括428.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 18355-96-9 对应的奥洛他定杂质25（Olopatadine Impurity 25），是化学式为 C23H27NP Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 428.35。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥洛他定杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥洛他定杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥洛他定杂质25（Olopatadine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥洛他定杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质25
分子式C23H27NP Br
分子量428.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，王建平. "一种奥洛他定杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114102146 B, 授权公告日 2016-02-25.
  2. 发明人张德明，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117014696 B, 授权公告日 2024-06-16.
  3. 发明人胡光，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726566 B, 授权公告日 2015-02-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1253, 4971-4987.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1116, (5), 5640-5668.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1738, (12), 237-262.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1632, 302-311.

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